工作地点：上海松江    性别：不限     学历要求：本科及以上学历     待遇：6K-9K

一、岗位职责

1.负责组织生产、设备、安全检查、环保、生产统计等管理制度的拟定、修改、检查、监督、控制及实施执行；

2.负责体外诊断试剂(荧光定量PCR类)的中试生产和日常生产的安排和组织，合理地组织公司产品生产过程、综合平衡生产能力、科学地制定和执行生产作业计划，编制生产部的日、周、月生产计划等，根据现有资源合理安排和控制生产作业进度；

3.负责对生产产量的统计和物资消耗的统计，应对生产资源全面的掌握；按时对库房清点盘算，申请上报；

4.负责产品质量监督和管理工作，严把各道工序的生产质量关，与公司的质检部门密切配合，严控生产工程中出现的不合格工艺和产品；

5.负责生产设备、检测器具和生产环境的管理，负责相关文件和记录的实施、审核、档案建立和保管；

6.协助质量管理部完成国家、省、市药监系统质量体系考核及日常监督检查，做好生产工艺和生产设备的验证工作；组织生产人员配合完成各项验证工作；

7.根据GMP体系、ISO13485质量管理体系、和诊断试剂生产要求，起草、编制相应的生产体系文件；

8.配合产品临床试验和产品上市前的技术支持工作，配合对产品注册的技术资料准备；

9.负责组织生产工人进行技术培训和质量、安全教育；

10.协调好生产与技术、开发、质量管理等部门之间的关系；参与生产分析会，提出问题，解决问题。

二、任职要求：

1. 本科及以上学历；

2.熟练掌握医疗器械或体外诊断试剂生产流程，具备 解决生产过程出现问题的能力、具有生产管理能力；

3.至少两年以上体外诊断试剂产品或药品生产及管理工作经验；

4.熟悉ISO13485、GMP、医疗器械(体外诊断试剂)相关法规，有体外诊断试剂质量管理、体系考核、认证经验者优先考虑；

5.生物学、药学、医学等相关专业，本科以上学历；

6.有很强的沟通能力，很强的耐心，严谨细致，敬业。